世界中で大変権威のある機関として信頼されているFDA。
非常に厳しい審査基準に裏付けされており、審査合格は世界基準の信頼性の証です。
◆◆ スーパーメディカルマットは2005年に審査合格して、メディカルディバイス（医療機器）認可登録しています ◆◆
米国ＦＤＡ医療機器認可登録
株式会社メホールジャパン
＜Owner/Operator Number＞ 10056357
＜Registration Number＞ 3014165708
FDA登録データベースの確認はこちら： https://www.accessdata.fda.gov/
FDAとは？
FDA（Food and Drug Administration of the United States Department of Health and Human Service）とは、米国食品医薬品局のこと。日本の厚生労働省にあたる米国厚生省（DHHS：Department of Health and Human Services）に属しています。
米国の“食品、薬品および化粧品に関する法律”の施行に携わる政府機関です。法律の施行にあたり、FDAは食品、薬品、医療機器および化粧品の品質、衛生管理、宣伝広告などについての規制をおこない、消費者保護の権限を与えられています。
現在FDAは1兆ドルを越える製品の規制をおこなっており、食品、化粧品、医薬品、医療機器放射線製品、動物薬、飼料においてそれらが正しく使われるように情報を提供し、適切な表示がされることに監視をし、安全性を確保することで米国民の健康の責任を担っています。
米国で販売される食品、飲料、化粧品、医療機器、薬品、放射線機器、獣医動物関係製品はFDAの管轄にあります。米国でこれらの製品を販売するには事前に、FDAに適切な通知・登録、またはFDAからの許可取得が必要です。適切な手続きがない場合は、米国税関での通関が延滞したり、拒否され入港地又は他の施設に留置されることになります。適切な通知、登録、許可無しでの米国への持込みや販売は違法行為となります。
米国における医薬品の治験・審査承認体制は、日本のそれを大きく上回っています。
| 日本（厚生省薬務局） | 米国（ＦＤＡ） | |
| 業務内容 | 治験届受理／医薬品審査・査察 | 治験審査／医薬品審査・査察 |
| 職員数 | 審査課（化粧品審査室を除く）：34名 企画課分室：4名 医薬品機構（調査部門）：14名 |
医薬品評価・研究センター：741名 生物製剤評価・研究センター：643名 ※1992年 |
| 予算（概算） | 薬務局（審査課・中薬審）：5.8億円 予算（概算） 医薬品機構（調査部門）：6.7億円 ※1994年 |
医薬品業務：3億ドル（約330億円） ※1993年 |
米国においては、このＦＤＡの厳しいチェック体制により、多くの健康食品が厳重に治験審査されているのです。また、ＰＬ法（製造物責任法）での企業の責任はとても重く、米国の市民団体等の厳しい監視の眼もあるため、低品質な商品は市場から淘汰されることになります。
厳しいＦＤＡの審査を合格した製品は、日本の製品と比較した場合、 その品質の高さは一目瞭然です。
スーパーメディカルマット開発までの経緯
１９９２年３月
［前文］
臨床試験により人体の血管拡張、毛細血管拡張効果があり、あらゆる病の予防・改善・完治する画期的な医療用マットを世界で初めて研究開発に成功しております。
毛細血管が拡張すると細胞が活性化し免疫力がアップし基礎体温が上がることによる免疫療法の医療マットであります。
［医療効果の実績］
あらゆるガンの改善実績「但し抗がん剤は併用使用しない条件」但し、膵臓ガンの患者は未経験。
その他糖尿病患者の透析が毛細血管拡張効果で不要になる、血液検査ではヘモグロビンや血糖値などの数値が改善するという報告あり。
繰り返す足の下肢静脈瑠は多くの患者が改善、再発の予防に役立ったと報告されています。
足の壊疽等は切断が不要になるなどのお喜びの声を国内外問わずいただいており、世界中の人の為に血行不良から起こる病気の予防、改善、体質改善の為に貢献しております。
国際医療展示会の実績 北京・南京・上海・台北
１９９２年４月
［健康工学研究所開設］
ブラックシリカに依る水の浄化剤の研究を始める。
名水２０社の水に新品の釘を入れますと５日から１週間で新品の釘メッキが剥がれ真っ赤な錆の水になるが、ブラックシリカの水は真清水を持続。
翌年の１月から水の浄化剤を販売しますと約１８０人のインスリン投与の人達から血糖値やへモグロビンが下がりインスリンが不要になったと報告が入り、開発者宮内が驚く。
１９９４年２月
ブラックシリカで温熱効果を確認し、切り口に肩こり・腰痛等の商品開発を開始する。
４月１３日温熱パット温熱マットの特許出願。
但し、弁護士のアドバイスで製造方法が公開される事から秘蔵にするために審査請求を取りやめ。
２００３年９月
株式会社健康工学研究所へ改組。資本金１０００万円の法人になる。
２００３年５月
現在のスーパーメイディカルマットの試作品を開発研究。
課題は中赤外線放射率が加工製品にした時点で、原石より少なくなる課題、高い放射率維持を目指して更なる研究開発を進める。
２００４年６月
大阪大学エバンス研究所に於いて被験者に於ける血流、改善効果のクロスオ―バ―無作為比較臨床試験を実施の結果、素晴らしい成果を得る。
２００５年７月１５日
ＦＤＡ（米国医薬医療食品局）のメディカルディバイス（医療機器）として登録認可承認を取得する快挙。
２００５年９月２９日
株式会社メホールケアに名称変更。
増資により資本金４３８５万円へ。
２００８年３月
国立帯広畜産大学病理学部で、原石の中赤外線放射量とほぼ同じ高い放射率維持の確認に成功し毛細血管が拡張する事を動物実験で確認する。
２０１０年４月
大阪大学医学部付属病院、関連大阪脳神経外科に於いて床ずれの臨床試験を実施。大きな成果があり特に驚くべき成果として１５名の寝たきり患者の基礎体温が３3～３４度の患者様が３７度前後に上昇した成果は画期的な記録であると称賛されました。
２０１６年５月
研究開発された血管拡張、毛細血管拡張効果が期待できるマットの薄い生地を活用した健康グッズの開発、販売を始める。
特に下肢静脈瘤用のレッグロールは何度も手術をしても再発している多くの女性から絶賛。改善の声をいただく。
アイマスクは緑内障、白内障等に予防、症状緩和、快眠効果が期待される。
ネックピロ―も肩こり、頭痛の予防、改善または脳の血管拡張効果で脳障害等の予防、改善に認知症の予防、改善効果が期待されております。
